Avanos Medical Inc. pagherà 22 milioni di dollari per risolvere un'accusa penale relativa al marchio fraudolento fraudolento dei suoi camici chirurgici MicroCool

Avanos Medical Inc., una multinazionale statunitense di dispositivi medici, ha accettato di pagare più di 22 milioni di dollari per risolvere un'accusa penale relativa all'uso fraudolento del marchio dei suoi camici chirurgici MicroCool.

Un'informazione penale depositata ieri presso il tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il distretto settentrionale del Texas accusa Avanos di aver introdotto camici chirurgici con marchio errato nel commercio interstatale con l'intento di frodare e fuorviare. Secondo i documenti del tribunale, Avanos ha falsamente etichettato i camici come se fornissero il massimo livello di protezione contro la penetrazione di liquidi e virus. Secondo i termini di un accordo di procedimento giudiziario differito depositato presso le informazioni penali, Avanos pagherà $ 22.228.000, composto da un risarcimento della vittima di $ 8.939.000, una sanzione pecuniaria penale per un importo di $ 12.600.000 e un pagamento di risanamento di $ 689.000. L'accordo sul procedimento giudiziario differito risolve un'indagine penale sul marchio errato dei suoi camici chirurgici MicroCool da parte di Avanos ai sensi della Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) e sull'ostruzione da parte della società di un'ispezione per causa condotta nel 2016 dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense ) nel settore dei camici chirurgici di Avanos.

"Le aziende che vendono prodotti medici mettono a rischio i propri clienti quando travisano la qualità di tali prodotti", ha affermato il procuratore generale aggiunto ad interim Brian M. Boynton della divisione civile del Dipartimento di Giustizia. "Il Dipartimento di Giustizia lavorerà con i suoi partner delle forze dell'ordine per perseguire le aziende che mettono i profitti sulla sicurezza, soprattutto quando forniscono prodotti destinati a proteggere i professionisti medici in situazioni potenzialmente ad alto rischio che coinvolgono malattie infettive".

"I clienti di Avanos hanno fiducia che l'azienda mantenga le promesse fatte sulla sicurezza dei suoi camici chirurgici", ha affermato il procuratore generale ad interim Nicholas L. McQuaid della divisione penale del Dipartimento di Giustizia. "Avanos ha tradito quella fiducia. Questa risoluzione sottolinea che il dipartimento riterrà responsabili le aziende del settore dei dispositivi medici e mostra l'impegno della Divisione Penale nel collaborare con il Dipartimento per la Protezione dei Consumatori della Divisione Civile per sradicare le frodi."

"L'ultima cosa di cui gli operatori sanitari dovrebbero preoccuparsi è se i loro dispositivi di protezione individuale siano all'altezza delle affermazioni dei produttori", ha affermato il procuratore ad interim Prerak Shah per il distretto settentrionale del Texas. "I DPI con marchio errato possono comportare seri rischi sia per i professionisti medici che per i pazienti. Tutte le aziende che operano in Texas, nel settore sanitario o altro, saranno ritenute responsabili delle promesse fatte sui loro prodotti."

"I dispositivi medici, come i camici chirurgici, devono avere un'etichettatura veritiera e accurata", ha affermato il vice commissario per le indagini penali Catherine A. Hermsen della FDA. "I camici chirurgici con etichette false o fuorvianti possono mettere a rischio gli operatori sanitari e i pazienti. L'Office of Criminal Investigations della FDA protegge il pubblico americano indagando in modo aggressivo sulle accuse riguardanti prodotti regolamentati dalla FDA e sulle violazioni della FDCA. In questo caso, OCI ha collaborato con il Dipartimento di Giustizia per garantire una giusta soluzione, e applaudiamo l'eccezionale lavoro svolto dalla squadra."

Secondo i documenti del tribunale, i camici chirurgici venduti negli Stati Uniti sono soggetti alla regolamentazione della FDA, che riconosce un sistema di classificazione stabilito dall'American National Standards Institute (ANSI) e dall'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) — noto come standard ANSI/AAMI PB70. Lo standard ANSI/AAMI PB70 è stato stabilito per la prima volta nel 2003 e rivisto per essere più rigoroso nel 2012. Secondo lo standard, il livello di protezione più elevato per i camici chirurgici – AAMI Livello 4 – è riservato ai camici destinati a essere utilizzati in interventi chirurgici e altre attività di alta protezione. procedure mediche a rischio su pazienti sospettati di avere malattie infettive.

Nell'ambito dell'accordo di procedimento giudiziario differito, Avanos ha ammesso che tra la fine del 2014 e l'inizio del 2015 ha venduto centinaia di migliaia di camici chirurgici MicroCool etichettati come AAMI Livello 4 secondo lo standard ANSI/AAMI PB70 del 2012, ma in realtà non soddisfacevano tale standard. Inoltre, Avanos ha fornito dichiarazioni false ai clienti in merito alla conformità dei camici MicroCool allo standard ANSI/AAMI PB70 del 2012. Ad esempio, nel novembre 2014, Avanos ha inviato lettere ad alcuni ospedali e ad altri potenziali acquirenti affermando falsamente che i camici MicroCool soddisfacevano lo standard ANSI/AAMI PB70 rivisto e più rigoroso del 2012 per la classificazione come AAMI Livello 4, uno standard di cui i dipendenti di Avanos conoscevano il livello. gli abiti non si erano mai incontrati. Almeno una di queste lettere è stata inviata in risposta a una richiesta di garanzie avanzata da un operatore sanitario che cercava di ottenere camici chirurgici da utilizzare in risposta all’epidemia di Ebola del 2014. In totale, Avanos ha venduto camici MicroCool con marchio errato per un valore di circa 8.939.000 dollari a clienti negli Stati Uniti e all'estero.