Mano

La Food & Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'autorizzazione 510(k) a un nuovo dispositivo di navigazione portatile per la chirurgia della colonna vertebrale.

Secondo la sintesi 510(k), il sistema di navigazione portatile fornisce "una guida alla navigazione durante un intervento chirurgico alla colonna vertebrale". Comprende un dispositivo digitale mobile iPod touch® caricato con il software di navigazione del sistema, una custodia monouso e un telo sterile.

Denominato Bolt™ Navigation System, il dispositivo "intelligente" è indicato per assistere i chirurghi della colonna vertebrale nel posizionamento accurato delle viti peduncolari quando utilizzato insieme a un fluoroscopio intraoperatorio. Utilizza immagini assiali fluoroscopiche intraoperatorie e MRI o TC preoperatorie fornire pianificazione chirurgica e telemetria di navigazione relativa alla gravità, basata su un punto di ingresso fisso accertato dall'utente e convalidato mediante imaging fluoroscopico intraoperatorio. Non è destinato a monitorare la posizione del paziente."

Inoltre, "Il sistema è indicato per il posizionamento aperto e minimamente invasivo di viti peduncolari utilizzando un approccio posteriore nella colonna toraco-lombare e sacrale (da T-9 a S1) dove le strutture anatomiche rigide rilevanti dei pazienti possono essere chiaramente identificate sull'imaging."

Il sistema, il sistema di navigazione Bolt™, ha ricevuto l'autorizzazione sulla base di un dispositivo previsto, il TrackX v.2.0, un sistema a raggi X fluoroscopico con immagini intensificate. Il sistema Augmedics xvision Spine e la Medtronic StealthStation sono dispositivi di riferimento.

Circinus Medical Technology, LLC, uno sviluppatore di sistemi di navigazione chirurgica portatili, ha presentato la domanda. John K. Dorman, MD, neurochirurgo, programmatore e fondatore di Circinus, ha sviluppato il sistema di navigazione Bolt ™.

Secondo l'azienda, "Il sistema di navigazione Bolt ™ offre una soluzione di navigazione della colonna vertebrale straordinariamente precisa, facile da usare ed economica. Utilizza un dispositivo iOS, con il suo processore ad alta potenza, un'interfaccia utente familiare e un giroscopio su chip altamente sensibile ™ per supportare il posizionamento efficiente ed efficace della fissazione della colonna vertebrale posteriore."

Inoltre, "il suo ingombro prossimo allo zero, il design indipendente dallo strumento, la capacità di utilizzare l'imaging standard e il modello di business in abbonamento lo rendono ideale per l'attuale mercato chirurgico in evoluzione".

Infine, nel 2020, il sistema Bolt ha vinto il premio annuale Best Technology in Spine di Orthopaedics This Week.

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